AstraZeneca, Locatelli: "Raccomandato per over 60"

08 apr 2021

Buonasera a tutti provo a introdurre io alcuni degli elementi che poi saranno ulteriormente rifiniti dal direttore generale di Aifa, quindi dal dottor Magrini e dal direttore generale della Prevenzione del Ministero quindi dal dottor Rezza. Come sapete in queste ultime ore, in particolare da ieri i Comitati di farmaco vigilanza e vaccino sorveglianza sia della Agenzia Europea del farmaco, sia dell'Agenzia Italiana del farmaco quindi Ema e Aifa, hanno valutato nuovi dati che sono stati resi disponibili per quel che riguarda in particolare lo sviluppo di fenomeni trombotici e tromboembolici a carico dei seni venosi cerebrali, quindi di quelle strutture anatomiche che drenano il sangue dall'encefalo, sia a livello dei grandi distretti venosi addominali, oltre che anche dati un po' meno frequenti, come tipo di incidenza per le trombosi arteriose. La valutazione che è stata fatta dal Comitato di Farmacovigilanza dell'Ema, quello che si chiama il Prac è che il nesso di causalità, per quanto non dimostrato definitivamente è stato dichiarato come plausibile. Il meccanismo che sottende allo sviluppo di questi fenomeni di queste complicanze e oggi non definitivamente chiarito, ci sono delle ipotesi che fanno pensare a delle reazioni del sistema immunitario una sorta di autoimmunità, che predisporrebbe all'attivazione della cascata della coagulazione, quindi al verificarsi di questi fenomeni, che però lo sottolineiamo ancora una volta, sono molto rari. Più precisamente gli eventi che sono stati osservati sono stati superiori all'aspettato fino all'età di 60 anni, ma inferiori all'atteso o all'aspettato, di nuovo se volete, nei soggetti sopra i 60 anni di età e questa distinzione poi, capirete che è anche alla base di quello che io accennerò, poi ulteriormente rifiniranno i miei due colleghi. La maggior parte di questi eventi trombotici a carico dei seni venosi cerebrali piuttosto che del distretto del ritorno venoso addominale, si sono osservati in soggetti di sesso femminile ma soprattutto sotto i 60 anni di età, anche se va detto in maniera molto chiara che l'Ema ha dichiarato che non ci sono fattori di rischio identificati. La maggior parte di questi eventi la si è avuta nei primi 14 giorni, dopo la somministrazione di vaccino e va detto anche qui chiaramente che la si è osservata solo dopo la prima somministrazione, tuttavia il numero di dosi somministrate come seconda dose è troppo limitato per trarre delle conclusioni definitive e questo è chiaramente spiegabile rispetto al fatto che l'intervallo che passa tra la prima e la seconda somministrazione è un un intervallo temporale consistente, essendo la seconda somministrazione da erogarsi da impiegare nella dodicesima settimana dopo la prima. Ora alla luce di queste considerazioni e di altre due o tre osservazioni che provo a riassumere, c'è da dire che il tasso di letalità, che sappiamo essere superiore al 20% oltre gli 80 anni attorno al 10% nella fascia 70-79, al 3% nella fascia 60-69, per poi scendere in maniera assai rilevante perché per 50-59 è uguale al 6 per 1000 40/49 al 2 per 1000 e 30 39 addirittura all'uno per 1000, hanno portato ad aprire in tutti i paesi dell'Unione Europea una riflessione rispetto a eventuali raccomandazioni di uso preferenziale in determinate fasce di età, sottolineandosi però in maniera molto chiara che il vaccino è approvato oltre i 18 anni di età e non è proibito certamente somministrarlo nelle fasce di età che vanno appunto dai 18 anni in su. Vi è stata oggi ed è ancora in corso e vi sta partecipando dividendosi anche in un confronto con le Regioni, il Ministro Speranza, una teleconference tra i vari Ministri della Salute dei paesi europei, con l'obiettivo di arrivare a definire se possibile una posizione condivisa, limitandoci ai tre paesi dimensionalmente più popolati, quindi Germania Spagna e Francia, i primi due hanno di fatto sposato la linea di un uso preferenziale sopra i 60 anni di età, la Francia sopra i 55 anni di età, quindi mettendo assieme tutti gli elementi che ho provato a riassumere con l'obiettivo di mettere in sicurezza le popolazioni che si connotano per un tasso di letalità più elevato, l'ho appena ricordato sopra i 60 anni di età perché ancora nella fascia 60 69 mi ripeto, siamo al 3% scendendo invece al 6 per 1000 nella decade esattamente inferiore, la posizione che è stata di fatto decisa dal Ministro dopo un confronto che ha coinvolto, oltre a noi tre anche altre figure istituzionali è stato quello di raccomandare un uso preferenziale, nei soggetti oltre i 60 anni di età. Faccio un ultimo commento che riguarda la seconda somministrazione perché è stato pure un elemento di valutazione e di riflessione molto attenta, al momento non ci sono gli elementi per non considerare la somministrazione dello stesso vaccino, cioè del vaccino di AstraZeneca in chi ha ricevuto la prima dose di questo vaccino, pur essendoci e l'ho detto prima, un numero limitato di soggetti che hanno ricevuto una seconda dose quindi, essendo importante che vengano fatte ulteriori riflessioni una volta che i numeri vengano poi ad accumularsi confermando queste tipo di indicazione piuttosto che considerando, soluzioni alternative. Anticipo una potenziale domanda sul fatto del perché all'inizio si era data una indicazione di considerare preferenzialmente la somministrazione nei soggetti più giovani, e adesso invece la si da per i soggetti oltre i 60 anni di età, la considerazione era solo relativa ai dati di efficacia che nel momento in cui il vaccino di AstraZeneca venne approvato, dagli studi clinici, era evidente avere le connotazioni più solide più robuste numericamente e statisticamente in quella fascia di età cioè a dire, sotto i 55 anni, ma non c'è mai stata un indicazione relativa al profilo di tossicità di questo farmaco, con l'incrementarsi dei numeri disponibili e delle evidenze derivanti dal mondo reale, quindi passando non da alcune decine di migliaia di soggetti vaccinati, ma a milioni di soggetti che sono stati vaccinati, si è avuta da un lato l'evidenza che il vaccino aveva una sua importante validità anche nei soggetti oltre i 55 anni di età e questa è stata la ragione per cui, Aifa ma mi permette di dire, anche il Consiglio Superiore di Sanità avevano supportato questo tipo di raccomandazione, e adesso abbiamo questo fenomeno delle trombosi dei seni venosi cerebrali associati ad abbassamento della conta delle piastrine, che è molto raro, ma più frequente dell'atteso fino ai 60 anni meno frequente sopra i 60 anni di età, meno frequente dell'atteso e comunque sia i vantaggi che derivano dalla vaccinazione, in termini di copertura dei rischi di sviluppare malattia grave soprattutto nei soggetti più esposti, superano di gran lunga i potenziali rischi, molto rari su cui mi sono soffermato e rispetto ai quali poi è stata formulata questa raccomandazione che ho provato a condividere con voi.

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